肝细胞癌（HCC）生物学特征异质性显著，潜在可切除局部进展期、不可切除晚期、根治性切除术后三类患者预后差异巨大。依据《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》和我们团队的最新研究结果，南京鼓楼医院肝胆与肝移植外科搭建起覆盖转化治疗、一线系统治疗、术后辅助治疗三大模块的完整多中心临床试验体系，包含前瞻性研究、随机对照试验（RCT）及回顾性研究。（本中心所有干预性临床研究均严格遵循循证医学PICO 原则规范试验设计，并通过鼓楼医院伦理委员会批准）。
什么是PICO？
1. P（研究对象）：特定的研究对象/临床问题如患病人群;
2. I（干预措施）：如治疗方法；
3. C（对照 / 对比措施）：对照措施或另一种可用于比较的干预措施；
4. O（研究结局）：即干预措施的治疗效果。
转化治疗-潜在可切除人群
01 HAIC联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的多中心、随机对照研究
P：肝细胞癌潜在可切除人群；
①按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
②超up-to-7标准的BCLCB期、无肝外转移的BCLC C期(相当于CNLC IIIa期)肝细胞癌；
③门静脉癌栓未累及肠系膜上静脉，未累及双侧；肝静 脉癌栓未累及右心房；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A级；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：HAIC+双艾。
C：双艾。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
1.研究期间，前6个周期的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼自行承担费用，6 个周期之后可免费使用至发生疾病进展，若在完成6个治疗周期前接受根治性手术，则手术后可继续免费使用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼至直至肿瘤进展、不可耐受、或开始接受其他抗肿瘤治疗。
2.每次访视交通补贴人民币100元，按实际访视次数结算，最多补助10次，最高每人将得到人民币1000元的交通补助。另外还会收到因本研究需进行影像学检查的影像补贴，从治疗期开始需进行影像学检查的访视，按照实际发生每次补贴人民币500元，累计最多补贴 8 次，累计补贴金额最多不超过人民币4000元。
02 基于脂肪酸代谢分子分型指导肝细胞癌转化治疗的前瞻性多中心随机对照伞式研究：个体化策略与三联治疗的疗效验证
P：肝细胞癌潜在可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限；
②按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
③肿瘤分期：剩余肝体积不足的CNLCIb-IIIa期（或BCLC分期A/B/C期）；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A-B7；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：Ib-IIa：F1、2 TA或双艾；F3 TACE；
IIb-IIIa：F1、2 TA或双艾；F3 TACE联合TA或双艾。
C：FAD分型，PDFF。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
03 肝动脉灌注化疗（HAIC）联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼转化治疗合并门静脉癌栓的不可切除肝细胞癌开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
P：肝细胞癌潜在可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限；
②按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
③肿瘤分期：合并门静脉癌栓（Vp分型：Vp3、Vp4或程氏分型：II型或III型）的CNLC IIIa期或BCLC C期HCC；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A级；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：HAIC+双艾。
C：FAD分型，PDFF。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
04 TACE联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗转化治疗不可切除肝细胞癌患者的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
P：肝细胞癌潜在可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限；
②按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
③肿瘤分期：Ib/IIa/IIb/IIIa (Vp3/Vp4除外)；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦ Child-Pugh A级；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：TACE+T+A。
C：FAD分型，PDFF。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
05 TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼转化治疗不可切除肝细胞癌患者的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
P：肝细胞癌潜在可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限；
②按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
③肿瘤分期：Ib/IIa/IIb/IIIa (Vp3/Vp4除外)；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A级；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：TACE+双艾。
C：FAD分型，PDFF。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
一线系统治疗-晚期不可切除人群
01 开放、全国多中心评价脂肪酸降解代谢分子分型预测进展期肝细胞癌一线治疗反应性的前瞻性临床研究
P：肝细胞癌不可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限
②按照《原发性肝癌诊疗规范（2026年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
③肿瘤分期：剩余肝体积不足的CNLCIb-IIIa期（或BCLC分期A/B/C期）；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A-B7；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：Ib-IIa：F1、2 TA或双艾；F3 TACE；
IIb-IIIa：F1、2 TA或双艾；F3 TACE联合TA或双艾。
C：FAD分型，PDFF。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
02 评估IBI310和信迪利单抗联合治疗方案用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究
P：肝细胞癌不可切除人群；
①年龄18～75岁，男女不限
②经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化/乙型肝炎病毒感染者符合美国肝病研究学会或符合《原发性肝癌诊疗规范》肝细胞癌诊断；
③肿瘤分期：BCLC分期 C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；
④有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
⑤预期生存时间3个月；
⑥ECOGPS 0-1；
⑦Child-Pugh A-B7；
⑧未接受过系统抗肿瘤治疗。
I：试验组1 ：IBI310联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和XELOX方案化疗（奥沙利铂联合卡培他滨）；试验组2：接受IBI310联合信迪利单抗和贝伐珠单抗；试验组3：接受IBI310联合信迪利单抗和XELOX方案化疗。
C：信迪利单抗联合贝伐珠单抗。
O：ORR、PFS、OS。
相关获益
1.研究期间，信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同®）、IBI310注射液、奥沙利铂注射液、卡培他滨治疗由信达生物医药科技（杭州）有限公司免费提供。
2.试验涉及的采血为临床常规采血，试验涉及的检查费用由信达生物医药科技（杭州）有限公司提供；涉及的主要检查：血常规、血生化、尿常规、大便隐血、凝血功能、心肌酶谱、12‑导联心电图、肿瘤影像学检查、甲状腺功能、HIV‑Ab/HBV/HCV检查及其他研究者根据临床需要。
3.每次计划访视所需PK和免疫原性采血后，提供每个采血点营养补贴200元；每次访视交通补贴200元。
术后辅助治疗-高危复发人群
01 多中心评价FAD分子分型预测高危复发肝细胞癌根治术后预防治疗疗效的回顾性临床研究
P：肝癌高危复发人群；
①肿瘤多发；
②肿瘤长径>5cm；
③肿瘤分化差（Edmondson Ⅲ~Ⅳ级）；
④微血管或大血管侵犯；
⑤淋巴结转移；
⑥切缘≤1cm；
⑦肿瘤标志物［AFP和（或）异常凝血酶原（des-gamma carboxyprothrombin，DCP）］持续异常等；
I：T+A，双艾。
C：FAD分型，PDFF。
O：PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
02 伴微血管侵犯肝细胞癌术后辅助信迪利单抗治疗：一项多中心随机对照研究
P：肝癌高危复发高危人群；
①经组织学确诊的HCC病人MVI阳性且无大血管侵犯；
②无远处转移；
③既往未接受系统治疗；
④根治性肝切除(R0)；
⑤ECOGPS 0-1；
⑥Child-Pugh A-B7；
⑦术后恢复良好。
I：信迪利单抗。
C：FAD分型，PDFF。
O：PFS、OS。
相关获益
1.研究期间，信迪利单抗药物可获得赠药（1:1赠送）。2.免费检测生物标记物。3.参与者可获得1000元/例受试者补助及更加密切的临床随访。
03 肝细胞癌破裂出血切除术后辅助治疗的前瞻性研究:信迪利单抗联合贝伐珠单抗辅助治疗的前瞻性探索性单臂研究
P：肝癌破裂出血术后人群；
①CNLC I-II 期 术前或术中经影像学确诊为自发性破裂出血，且术后病理学确诊为HCC；
②根治性肝切除(R0)；
③ECOGPS 0-1；
④Child-Pugh A-B7；
⑤术后恢复良好。
I：信迪利单抗联合贝伐珠单抗。
C：FAD分型，PDFF。
O：PFS、OS。
相关获益
研究期间，信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似物将由信达生物制药（苏州）有限公司免费提供。
04 甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
P：肝癌高危复发人群；
①肿瘤破裂；
②微血管或大血管侵犯；
③肿瘤分化差(Edmondson III~IV级)；
④肿瘤长径＞5cm；
⑤肿瘤多发；
⑥淋巴结转移；
⑦窄切缘（<1cm）；
⑧AFP 和(或)DCP 持续异常。
I：甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗。
C：FAD分型，PDFF。
O：PFS、OS。
相关获益
为保证试验严格按照研究方案执行，方案规定了具体的访视时间，医生会对受试者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后有长期的随访观察以确定疗效、安全性等。
如果您或您的亲友符合上述条件，有意向参与本研究，可通过以下方式联系我们，进一步了解研究细节并预约初筛。
联系老师：徐老师 18252058252。
